Gilead Sciences Inc, anunció en las últimas horas los resultados principales de un análisis provisional de su ensayo fundamental de fase 3 PURPOSE 1.
Este indica que el inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable semestralmente de la compañía, lenacapavir, demostró una eficacia del 100 % para el uso en investigación de la prevención del VIH en mujeres cisgénero.
Lo que se ha conocido es que el objetivo 1 cumplió con los criterios de valoración de eficacia clave de superioridad de lenacapavir dos veces al año frente a Truvada oral una vez al día y la incidencia de VIH de fondo (bHIV).
En función de estos resultados, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente recomendó que Gilead detuviera la fase ciega del ensayo y ofreciera lenacapavir de etiqueta abierta a todos los participantes.
Lo que buscan
Los encargados del estudio esperan que “los resultados adicionales del programa clínico PURPOSE en curso y continuar con nuestro objetivo de ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes”.
Estos son los primeros datos generados a partir del emblemático programa PURPOSE de Gilead.
Este es el programa de ensayos de prevención del VIH más completo y diverso que se ha llevado a cabo hasta la fecha.
La iniciativa PURPOSE comprende cinco ensayos de prevención del VIH en todo el mundo que se centran en la innovación científica, el diseño de ensayos, la participación comunitaria y la equidad sanitaria.
Lo que dice el estudio
El estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado PURPOSE 1 evalúa la seguridad y eficacia de lenacapavir subcutáneo dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y Descovy oral una vez al día.
En más de 5300 mujeres cisgénero y niñas adolescentes de entre 16 y 25 años en 25 sitios en Sudáfrica y tres sitios en Uganda.
Los medicamentos se están probando en paralelo, con un grupo que recibe lenacapavir dos veces al año y un grupo que toma Descovy oral una vez al día.
Además, a un tercer grupo se le asignó Truvada oral una vez al día.
Los participantes del estudio fueron asignados al azar en una proporción de 2:2:1 a lenacapavir, Descovy y Truvada, respectivamente.
Debido a que ya existen opciones efectivas de PrEP, existe un amplio consenso en el campo de la PrEP de que un grupo placebo sería poco ético.
El experimento
El ensayo utilizó bHIV como comparador principal y Truvada como comparador secundario.
En el grupo de lenacapavir no se produjeron casos de infección por VIH entre 2.134 mujeres (incidencia de 0,00 por 100 personas-año).
En el grupo de Truvada, se produjeron 16 casos de infección por VIH entre 1.068 mujeres (incidencia de 1,69 por 100 personas-año).
Los resultados demostraron la superioridad de lenacapavir dos veces al año sobre VIH (criterio de valoración principal, incidencia de 2,41 por 100 personas-año).
La superioridad de lenacapavir dos veces al año sobre Truvada una vez al día (criterio de valoración secundario), con p<0,0001 para ambos criterios de valoración.
En el ensayo, lenacapavir fue generalmente bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad significativos o nuevos.
Lo que encontraron
La incidencia del VIH en el grupo de Descovy fue numéricamente similar (39 casos incidentes entre 2.136 mujeres, incidencia de 2,02 por 100 personas-año) a la del grupo de Truvada y no fue estadísticamente superior al VIH-b.
Los ensayos clínicos previos entre mujeres cisgénero han encontrado comúnmente desafíos con la adherencia a las píldoras orales diarias para PrEP, y los análisis de adherencia para Descovy y Truvada de PURPOSE 1 están en curso.
Se presentarán datos más detallados de PURPOSE 1 en una futura conferencia.
Si se aprueba la administración dos veces al año de lenacapavir para la profilaxis preexposición, podría ofrecer una nueva opción fundamental para la prevención del VIH.
Linda-Gail Bekker, directora del Centro de VIH Desmond Tutu de la Universidad de Ciudad del Cabo en Sudáfrica, agregó que la administración dos veces al año de lenacapavir para la profilaxis preexposición podría ayudar a abordar el estigma.
Asimismo, abordar la discriminación que pueden enfrentar algunas personas al tomar o almacenar píldoras orales de profilaxis preexposición.
Al tiempo, “esta puede ayudar potencialmente a aumentar la adherencia y la persistencia de la profilaxis preexposición, dado su esquema de dosificación dos veces al año”.
El uso de lenacapavir y el uso de Descovy para la prevención del VIH en mujeres cisgénero son experimentales y no se ha determinado que sean seguros o eficaces y no están aprobados en ningún lugar del mundo.
