Una vacuna contra el melanoma hecha a la medida de cada tumor superó la prueba más exigente de la investigación clínica. Moderna y Merck, que opera como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunciaron el 19 de agosto de 2026 que su ensayo de fase 3 cumplió sus objetivos.
El anuncio importa por dos razones. Según las compañías, es el primer resultado positivo de fase 3 para una terapia individualizada con neoantígenos. También es el primero para un tratamiento contra el cáncer basado en ARN mensajero. Sin embargo, todavía no hay cifras públicas del ensayo ni aprobación en ningún país.
Qué anunciaron Moderna y MSD sobre la vacuna contra el melanoma
El ensayo se llama INTerpath-001 (registro NCT05933577) y reunió a 1.137 pacientes con melanoma cutáneo en estadios IIB a IV. Todos tenían alto riesgo de recaída y ya habían pasado por una cirugía que extirpó por completo el tumor. Además, ninguno había recibido antes tratamiento sistémico.
Merck lo describe como un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y con un comparador activo. Por cada paciente del grupo de control, dos recibieron la combinación en estudio. Así, un grupo recibió intismeran autogene junto con Keytruda (pembrolizumab), mientras que el otro recibió solo Keytruda durante cerca de un año.
De acuerdo con Merck, la combinación logró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes frente a Keytruda solo. Primero, cumplió el objetivo principal, la supervivencia libre de recaída. Después, alcanzó un objetivo secundario clave, la supervivencia libre de metástasis a distancia. Por último, las empresas no observaron nuevas señales de seguridad.
Qué miden esos objetivos
La supervivencia libre de recaída mide cuánto tiempo pasa sin que el cáncer vuelva o sin que el paciente muera. En cambio, la supervivencia libre de metástasis a distancia mide cuánto tarda la enfermedad en aparecer en órganos lejanos. La supervivencia global, otro dato clave, sigue en evaluación, según el comunicado. Para una vacuna contra el melanoma pensada para después de la cirugía, estos indicadores son los que más pesan.
Cómo funciona esta vacuna contra el melanoma
Técnicamente, las compañías no la llaman vacuna, sino terapia individualizada con neoantígenos. Los neoantígenos son marcas propias del tumor que surgen de sus mutaciones. Primero, el equipo médico toma una muestra del tumor de cada paciente. Después, el laboratorio fabrica un ARN mensajero sintético que codifica hasta 34 de esos neoantígenos.
Una vez en el organismo, ese ARN busca generar respuestas de linfocitos T contra las células cancerosas. Por eso, cada tratamiento es único, porque responde a la huella mutacional de un tumor concreto. La idea tiene parientes cercanos, como la vacuna de ARNm contra el cáncer que desarrolla Rusia, aunque cada proyecto avanza con su propio calendario.
Los pacientes recibieron el fármaco siempre junto con Keytruda, una inmunoterapia que ya forma parte del tratamiento del melanoma. En el ensayo, intismeran llegaba cada tres semanas, hasta nueve dosis. Keytruda, en cambio, llegaba cada seis semanas, hasta nueve ciclos.
Lo que dijo la investigadora principal
Georgina Long es directora médica del Melanoma Institute Australia y encabezó el estudio. En el comunicado, calificó los resultados como «un momento histórico para el tratamiento adyuvante del melanoma», en traducción de QPASA. Además, subrayó que es el primer estudio de fase 3 que muestra que esta combinación puede reducir el riesgo de recaída o muerte frente a Keytruda solo.
Por su parte, Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, habló de un momento decisivo para la investigación del cáncer. También recordó que un tratamiento de ARNm para el cáncer de cada paciente fue durante años solo una aspiración. Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories, habló de un enfoque más personalizado contra el cáncer.
El 49 % que circula no viene de la fase 3
Tras el anuncio, circuló una cifra llamativa, un 49 % menos de riesgo de recaída o muerte. Ese dato existe, pero no pertenece a la fase 3. En realidad, proviene de KEYNOTE-942, un ensayo de fase 2b con 157 pacientes con melanoma en estadio III o IV ya operado.
Según Merck, KEYNOTE-942 tenía un diseño abierto. Es decir, pacientes y médicos sabían qué tratamiento recibía cada uno. Tras una mediana de seguimiento de 60,3 meses, la combinación redujo un 49 % el riesgo de recaída o muerte. Además, bajó un 59 % el riesgo de metástasis a distancia o muerte, siempre frente a Keytruda solo.
Las compañías presentaron esos datos a cinco años en el congreso anual de ASCO de 2026. La fase 3 de la vacuna contra el melanoma buscaba confirmar esa señal en un grupo más de siete veces mayor y con doble ciego. Hasta ahora, Moderna y Merck solo confirmaron que el ensayo cumplió sus objetivos, sin revelar la magnitud de la mejora.
Qué es el melanoma y por qué preocupa una recaída
El melanoma es una enfermedad en la que aparecen células cancerosas en los melanocitos, las células que dan color a la piel. Así lo explica el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI). Ese organismo añade que, frente a otros cánceres de piel, tiene más probabilidad de invadir tejidos cercanos y diseminarse.
De acuerdo con los datos que citan las compañías, en 2022 hubo más de 330.000 casos nuevos en el mundo. Solo en Estados Unidos, las estimaciones que recogen apuntan a unos 112.000 diagnósticos y más de 8.500 muertes en 2026.
El nuevo fármaco apunta a un momento concreto, el que llega después de la cirugía. El NCI llama terapia adyuvante al tratamiento posterior a la operación que busca disminuir el riesgo de que el cáncer vuelva. Por lo tanto, esta vacuna contra el melanoma no previene la enfermedad en personas sanas ni sustituye la cirugía.
MedlinePlus, el servicio de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos, recuerda que el melanoma a menudo empieza como un cambio en un lunar. También puede aparecer como un lunar nuevo con aspecto anormal. Ante cualquier duda, la valoración corresponde a un dermatólogo o a otro médico.
Cuándo podría llegar la vacuna contra el melanoma a los hospitales
Por ahora, intismeran autogene es un fármaco en investigación y no tiene aprobación en ningún país. Las compañías indicaron que presentarán los datos en un próximo congreso médico internacional. Además, planean trabajar con las agencias reguladoras para solicitar su autorización, aunque no dieron fechas.
El diario El Español apunta al congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de este otoño. Las compañías, sin embargo, no han confirmado ese foro. Ese mismo diario cita un informe de la consultora GlobalData. Ese análisis contempla un posible lanzamiento a mediados de 2027 si la aprobación llega pronto.
Los analistas, a su vez, proyectan ventas de 1.000 millones de dólares para 2031, impulsadas sobre todo por el cáncer de pulmón. De hecho, el programa INTerpath incluye nueve ensayos de fase 2 y 3 en melanoma, pulmón, vejiga y riñón, entre otros tumores. La biotecnología médica vive una etapa intensa, que va desde las terapias de ARNm hasta una neurona artificial que imita a las células del cerebro.
Quedan preguntas abiertas antes de hablar de un tratamiento disponible. Falta conocer la magnitud del beneficio en la fase 3, el efecto en la supervivencia global, el precio y los países que lo evaluarán primero. La nota oficial de Moderna y Merck sobre el ensayo INTerpath-001 resume lo que ya confirmaron. Hasta que las compañías publiquen las cifras completas, la vacuna contra el melanoma sigue en fase de evaluación.
